"Bezpečný lék"

 Snad každý z nás má doma v lékárničce nějaké ty tabletky proti nevolnosti typu Paralen či Brufen, případně Acylpyrin proti horečce. Já osobně trpívám na migrény, alespoň tak jednou měsíčně mě potrápí šílená bolest hlavy, a to pak pomůže jedině nějaká ta tabletka. Nejsem příznivcem braní tabletek jen tak, a prášek proti bolesti si lupnu, když už je opravdu ouvej a bolest je nesnesitelná. Ale jsou období, kdy se nedoporučuje brát léky na bolest vůbec, případně jen ve velmi omezeném množství a po konzultaci s lékařem. 

V těhotenství se obecně doporučuje velká opatrnost s jakýmkoliv druhem léků. Mně tenkrát sestřička říkala, že si mám raději zavolat, pokud bych chtěla brát nějaké léky - a to hlavně v prvním trimestru a na konci těhotenství. A na ranní nevolnosti jsem si koupila vitamíny skupiny B spolu s velkým podílem kyseliny listové. Brala jsem je třikrát denně a opravdu to záhy zabralo - zvracela jsem jen na začátku těhotenství, asi týden, a pak už vůbec. Sice jsem nemohla celou dobu ani cítit maso, ale to byl zase jiný problém. 

Bohužel jsou ale ženy, které trápí silné nevolnosti, zvracení, nechutenství prakticky po celé těhotenství, a některé kvůli tomu končí i v nemocnici na kapačkách. 

V roce 1957 byl ale na trh uveden zázračný lék, který tlumil úplně báječně tyto druhy nevolnosti. Lék s účinnou látkou thalidomid byl vyvinutý německou společností Chemie Grunenthal. Lék byl propagován jako zcela bezpečný, a brzy expandoval do 47 zemí světa - do tehdejšího Československa se ale nedostal, protože tehdy se k nám léky ze Západu prakticky nedovážely. 

Tabletky byly volně prodejné bez lékařského předpisu, takže si je mohla koupit kterákoliv těhotná žena v Evropě - proč nedošlo k expanzi léku do USA, to si povíme později. 

Jenže pád z obláčku těhotenství bez nevolností byl ošklivý a prudký. Začaly se rodit tisíce dětí bez rukou a nohou, s deformovanou páteří, slepé či s vadami srdce nebo močových cest. Až v roce 1961 bylo odhaleno, že je za to odpovědný právě "zázračný lék" na ranní nevolnosti. Takže až o čtyři roky později se zjistilo, jaké hrůzy působily tyto tabletky.

Přičemž je zajímavé třeba to, že užití léku v určitý den těhotenství mělo za následek jiné poškození plodu. Ve dvacátém dni těhotenství centrální poškození mozku plodu, dvacátý první poškodil oči, dvacátý druhý den uši a obličej, dvacátý čtvrtý den paže a nohy - a to až do dvaačtyřicátého dne, kdy už užívání léku nemělo na plod žádný vliv. 

Ale jelikož některé ženy užívaly lék celé těhotenství, docházelo i k úmrtím již narozených dětí, mnohočetným potratům, no prostě velká katastrofa. 

A proč nedošlo ke stejné katastrofě i v USA? Za vším stála Frances Oldham Kelseyová, tehdy nová pracovnice amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA.) Frances odmítla totiž nový lék, který se měl prodávat pod názvem Kevadon, schválit. Nechtěla podepsat dokumenty, dokud nebude mít v rukou přesvědčivé důkazy o jeho nezávadnosti. 

Společnost Richardson-Merrell si zažádala o schválení thalidomidu na americký trh. Pro firmu to měl být velký obchod - v Evropě se lék prodával po milionech, lékaři na něj nedali dopustit a ženy jej měly za učiněný zázrak. Schválení mělo být tedy formalitou. 

Frances ale upozornila na to, že že dokumentace postrádá řádně kontrolované studie a že většina údajů pochází pouze z ojedinělých zpráv. Navíc si povšimla zmínek o poškození nervů u několika pacientů. Chtěla jasný důkaz, že látka neproniká placentou a neovlivňuje vývoj plodu. Takové důkazy ovšem ale tehdy nikdo neměl. 

Což se ale samozřejmě nelíbilo farmaceutické společnosti. Podali na Frances stížnost, její nadřízení dostali opravdu peprné dopisy. Vedoucí firmy ji označovali za "malicherného byrokrata." Společnost dokonce pod záminkou "klinického testování" podala lék více než 20 000 pacientů, přestože zatím nebyl oficiálně schválen! 

Frances ale ve svém úsilí nepolevila. Každý její dopis, projednání, každé zdlouhavé doplnění žádosti a další byrokratické kličky znamenaly týdny odkladu schválení léku. A tyto týdny se později ukázaly jako rozhodující. 

Na jaře 1962 se objevily první oficiální zprávy o tisících postižených novorozenců v Evropě. A najednou firma Richardson-Merrell svou žádost o schválení v tichosti stáhla. V USA se narodilo několik desítek dětí s poškozením v souvislosti s nelegálním užitím thalidomidu. Ale byla odvrácena kontinentální katastrofa - a to právě díky Frances. A veřejnost byla šokována ohromnou katastrofou, která postihla Evropu. 

Ale opravdu zde patří vyzdvihnout osobnost Frances Kelseyové. V roce 1962 obdržela od prezidenta Johna F. Kennedyho jedno z největších civilních vyznamenání - Prezidentskou medaili za zásluhy. Její skutečné vítězství totiž spočívá v tom, že její vzdor přiměl politiky přehodnotit samotné základy farmaceutické regulace. Zaveden byl také princip informovaného souhlasu pacientů a přísnější dohled nad farmaceutickým průmyslem. 

A Frances kritizovala další věc. Farmaceutický průmysl částečně ignoruje ženské zdraví. "Nemůžeme chránit ženy tím, že jim odepřeme vědění. To není ochrana, to je nevědomost." Její výrok, že těhotné ženy nesmějí být "chráněny k smrti," se stal varováním před přílišným paternalismem v medicíně. Tohle je dost složité etické téma, na prvním místě by mělo být bezpečí obou - matky i plodu, ale pokud vysazení léků představuje ohrožení... 

Klíčový je zde princip neškodit. Frances zemřela v roce 2015 v úctyhodném věku 101 let, a až do své smrti zůstávala skromnou, nikdy se nepovažovala za hrdinku. Tvrdila, že jen dělala svou práci, ale pomohla zachránit životy tisíců nenarozených dětí. Rozhodně to hrdinka je, vždyť ten boj s nadnárodní společností, kterou zajímaly více peníze než zdraví, musel být vyčerpávající. Ostatně i dnes bohužel jsou často peníze před zdravím lidí na první místě...

Ironií osudu se thalidomid po letech vrátil - dnes se pod přísným dohledem používá například k léčbě lepry nebo mnohočetného myelomu. A Frances to okomentovala takto: "Žádný lék není dobrý nebo zlý sám o sobě, záleží na tom, jak přemýšlíme o riziku." To je myslím moc hezky řečeno. 

Zajímavý, v mnohém varující a poučný příběh. Nejen ve farmakologii se pořád mají odborníci co učit. 

Děkuji Vám za přečtení a komentáře, přeji krásný slunečný konec dubna, Vaše Eliss ♥